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            產品中心
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              藥品名稱

              通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

              英文名稱:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha )

              漢語拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)

              成分和性狀

              本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)經純化,加入鋁佐劑后制成。為乳白色混懸液體,可因沉淀而分層,易搖散。

              有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。

              輔料:氫氧化鋁、氯化鈉。

              【接種對象】

              本疫苗適用于16歲及16歲以上的乙型肝炎易感者。尤其是從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。

              作用與用途

              接種本疫苗后,可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預防乙型肝炎。

              【規格】

              每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml, HBsAg20μg。

              免疫程序和劑量

              1)于上臂三角肌肌內注射。

              2)免疫程序為3針,分別在0、1、6月接種,每1次人用劑量為20μg/0.5ml。

              不良反應
                 
              常見不良反應:

              接種后24 小時內,在注射部位可能感到疼痛和觸痛,多數情況下于2~3 天內自行消失。

              罕見不良反應:

              ( l )接種者在接種疫苗后72 小時內,可能出現一過性發熱反應,一般持續1 ~2 天后可自行緩解。

              ( 2 )接種部位輕、中度的紅腫、疼痛,一般持續1~2 天后可自行緩解,不需處理。

              ( 3 )接種部位可出現硬結,一般1~2 個月可自行吸收。
              極罕見不良反應:
                 ( 1
              )局部無菌性化膿:一般要用注射器反復抽出膿液,嚴重時(破潰)需擴創清除壞死組織,病時較長,最后可吸收愈合。
                 ( 2
              )過敏反應:過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10 天左右,局部紅腫持續時間長,可用類固醇類藥物進行全身和局部治療。
                 ( 3
              )過敏性休克:一般在注射疫苗后1 小時內發生,應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

              禁忌
              ( 1
              )己知對本疫苗所含任何成分,包括輔料以及甲醛過敏者。
              ( 2
              )患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

              ( 3 )患未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
              ( 4
              )以往接種甲、乙型肝炎聯合疫苗或單價乙型肝炎疫苗過敏者。
              注意事項
                ( 1
              )以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
                ( 2
              )對于處于乙型肝炎潛伏期的患者尚不明確接種本品能否預防乙型肝炎。

              ( 3 )由于皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果,應避免這些途徑接種;但因為肌內注射可使血小板減少癥和出血性疾病患者發生出血,在此例外情況下這些患者可皮下注射。本品在任何情況下都不能靜脈注射。
                ( 4
              )注射前應充分搖勻;疫苗容器開啟后應立即使用。
                ( 5
              )疫苗有搖不散的塊狀物、疫苗容器有裂紋、標簽不清或過期失效者,均不得使用。
                ( 6
              )應備有腎上腺素等藥物,以防偶有嚴重過敏反應發生時使用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30 分鐘。
                ( 7
              )本品嚴禁凍結。

              ( 8 )注射本品第l 針后出現高熱、驚厥等異常情況者,一般不再注射第2 針。對于母親為HBsAg 和/或HBeAg 陽性者的嬰兒,如注射第2 、3 針應遵照醫囑。

              ( 9 )特殊人群的使用:

              孕婦:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊后決定是否使用本品。

              哺乳期婦女:目前尚無此人群的相關研究數據,應充分權衡利弊后決定是否使用本品。

              ( 10 )藥物的相互作用:

              與其他疫苗同時接種:本品尚未進行同期(先、后或同時)接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗同時接種的影響。

              免疫抑制藥物:包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等,可能會降低機體對本品的免疫應答。
                 
              正在接受治療的患者:為避免可能的藥物間相互作用,建議咨詢醫生。

              貯藏28避光保存和運輸。

              【包裝】內包材為預灌封注射器、西林瓶,預灌封注射器:0.5ml×1/盒;西林瓶:0.5ml×1/盒,0.5ml×3/盒,0.5ml×30/盒。

              有效期36個月。

              執行標準《中國藥典》2010年版三部及藥品標準WS4-(S-007)-2007Z

              批準文號國藥準字S20133009

              生產企業

              企業名稱:大連漢信生物制藥有限公司

              生產地址: 大連經濟技術開發區灣達路35

              郵政編碼:116600 

              電話號碼:0411-87549797;87407605

              傳真號碼:0411-87549798 

                  址: http://www.niaecc.com

               

               

               



            地址:大連經濟技術開發區灣達路35號    電話:0411-87549797 87407605    傳真:0411-87549798
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