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            產品中心
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              藥品名稱

              通用名稱:重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

              英文名稱:Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansenula Polymorpha )

              漢語拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)

              【成分和性狀】本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)經純化,加入鋁佐劑后制成。為乳白色混懸液體,可因沉淀而分層,易搖散。有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。輔料:氫氧化鋁、氯化鈉。

              【接種對象】本疫苗適用于乙型肝炎易感者,尤其下列人員:(1)新生兒,特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。(2)從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。

              【作用與用途】接種本疫苗后,可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預防乙型肝炎。

              【規     格】每瓶(支)0.5ml,每1次人用劑量0.5ml, HBsAg 10μg。

              【免疫程序和劑量】1)于上臂三角肌肌內注射。(2)免疫程序為3針,分別在0、1、6月接種,新生兒在出生后24小時內注射第1針,每次注射1劑疫苗。

              【不良反應】常見不良反應:接種后24小時內,在注射部位可能感到疼痛和觸痛,多數情況下于2~3天內自行消失。罕見不良反應:(1)接種者在接種疫苗后72小時內,可能出現一過性發熱反應,一般持續1~2天后可自行緩解。(2)接種部位輕、中度的紅腫、疼痛,一般持續1~2天后可自行緩解,不需處理。極罕見不良反應:(1)接種部位可出現硬結,一般1~2個月可自行吸收。(2)局部無菌性化膿:一般要用注射器反復抽出膿液,嚴重時(破潰)需擴創清除壞死組織,病時較長,最后可吸收愈合。(3)過敏反應:過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10天左右,局部紅腫持續時間長,可用固醇類藥物進行全身和局部治療。(4)過敏性休克:一般在注射疫苗后1 小時內發生,應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

              【禁  忌】1)已知對該疫苗的任何成分,包括輔料、甲醛和酵母過敏者。(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。(3)妊娠期婦女。(4)對未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

              【注意事項】1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。(2)使用時應充分搖勻,如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者,均不得使用。(3)疫苗瓶開啟應立即使用。(4)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。(5)注射第1針后出現高熱、驚厥等異常情況者,一般不再注射第2針,對于母嬰阻斷的嬰兒,如注射第2、3針應遵醫囑。(6)嚴禁凍結。

              【貯藏】28避光保存和運輸。

              【包裝】 內包材為西林瓶、安瓿和預灌封注射器,西林瓶:0.5ml×1/盒,0.5ml×3/盒,0.5ml×30/盒;安瓿:0.5ml×3/盒,0.5ml×9/;預灌封注射器:0.5ml×1/。

              【有效期】西林瓶:36個月,安瓿:24個月,預灌封注射器:36個月。

              【執行標準】《中國藥典》2015年版三部及藥品注冊標準WS4-(S-007)-2007Z

              【批準文號】國藥準字S20040016

              【生產企業】

              企業名稱:艾美漢信疫苗(大連)有限公司

              生產地址:大連經濟技術開發區灣達路35

              郵政編碼:116600  

              電話號碼:0411-87549797   87407605

              傳真號碼:0411-87549798  

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